心血管疾病是全世界主要致死原因之一：中國心血管病患病率年均增速為 9.85%，仍處于上升階段。據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》推算，心血管病現(xiàn)患人數(shù) 3.30 億，在我國的心血管疾病患病率中，心臟瓣膜類又占據(jù)近1/3的比重。2018年中國心臟瓣膜疾病患者為2720萬人，《中國心外科和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》顯示，隨著人口老齡化程度的加深，預(yù)計(jì)2025年會達(dá)到3130萬人。

2020年心血管病種分類占比

心臟瓣膜是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，可能因?yàn)橄忍旎蛘吆筇斓难装Y等原因發(fā)生關(guān)閉不全（反流）、瓣膜狹窄等病變導(dǎo)致死亡。瓣膜病主要分為四大類：主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流、二尖瓣返流、三尖瓣返流。對于嚴(yán)重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段。

人工心臟瓣膜植介入示意圖

人工心臟瓣膜可以分為：由熱解碳制作的機(jī)械瓣，和由豬、牛的心包組織交聯(lián)制作的生物瓣。機(jī)械瓣的設(shè)計(jì)使用壽命更長（50年以上），但是更易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥，并需要終生服用抗凝藥并檢測凝血功能；生物瓣的使用壽命比機(jī)械瓣短（10-20年），優(yōu)勢則是不用長期服抗凝藥。

在歐美國家生物瓣應(yīng)用較多，達(dá)到75%以上，在我國早些年則是機(jī)械瓣占主導(dǎo)。近年來隨著生物技術(shù)的發(fā)展，生物瓣膜耐久性低這一缺點(diǎn)也逐漸被克服，研究數(shù)據(jù)證明牛心包生物瓣膜的20年生存率已達(dá)到90%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于機(jī)械瓣膜的45%左右。

牛心包生物瓣膜

在生物瓣材料中，牛心包組織因?yàn)榱�學(xué)性能最好，擁有比豬主動脈瓣更長的耐久性而成為歐美市場的主流產(chǎn)品。用于心臟外科手術(shù)植入替換病變、損傷、畸形或先前植入的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。

01 從牛心包組織到激光清洗 

盡管心包作為原材料很受關(guān)注，但牛心包組織本身固有生長的纖維、脂肪卻容易影響組織本身功能的行使。此外，心包的摘取環(huán)境為普通屠宰環(huán)境，原材料有各種異物灰塵粘附在組織纖維面，目前去除方式是靠手工進(jìn)行摘除，不僅效率低，而且還容易造成組織片的誤傷，存在一定的返工率。

受過訓(xùn)練的人員在清除心包附著的脂肪

心包組織厚度大約為0.3-0.4mm，在較粗糙的一面存在50um左右的粗纖維。因?yàn)榛�材較薄，污染物生長在基材表面，難以采用化學(xué)或超聲波等其他清洗方式進(jìn)行去除，目前每個瓣膜的手工制作時間大約需要12-18個小時，大多采用人工的方式用鑷子一點(diǎn)一點(diǎn)去除表面纖維然后縫合，效率很低且纖維清除效果并不好。

電鏡下的牛心包纖維

水滴激光的脈沖激光清洗設(shè)備可應(yīng)用于心包組織表面的纖維清除工作中。激光清洗是用激光能量穿透物體表面使電子吸收能量，轉(zhuǎn)移到晶格產(chǎn)生震動，在10皮秒的時間產(chǎn)生宏觀溫度使污染物汽化，從而達(dá)到清洗目的。水滴激光對心包樣片表面纖維去除進(jìn)行了相關(guān)工藝測試，經(jīng)過多次調(diào)試后發(fā)現(xiàn)采用特定工藝進(jìn)行清洗可以將粗纖維清洗干凈，清洗后心包組織表面光滑，且無燒焦、變色等痕跡。

水滴激光清洗測試

激光清洗后的牛心包組織示意（因樣品后續(xù)保存不當(dāng)，存在損傷）

生物組織的應(yīng)用越來越廣泛，而無論是牛心包組織、豬主動脈瓣還是豬心包組織等這些主要的生物組織來源前期生產(chǎn)的潔凈工序都大同小異，人工處理表面纖維、異物和污染塵的方式一定程度上影響了產(chǎn)品的生產(chǎn)節(jié)拍和品質(zhì)。激光清洗技術(shù)可以在這方面彌補(bǔ)和提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率。

02 從激光清洗到醫(yī)療器械 

關(guān)于牛心包組織的應(yīng)用只是水滴激光在醫(yī)療器械領(lǐng)域中應(yīng)用的一個案例，事實(shí)上，醫(yī)療器械中擁有廣闊的激光清洗應(yīng)用前景：從牛心包到眼角膜類的生物補(bǔ)片、從植介入式的醫(yī)療器械到普通臨床醫(yī)藥設(shè)備，對無接觸、高精度的清洗需求是一個龐大，而亟待填補(bǔ)的市場。

舉例而言，植入介入式醫(yī)療器械需要進(jìn)入人體，安全且有效是植入介入式醫(yī)療器械的核心指標(biāo)。無放射性、無毒、無污染以及與人體良好兼容性是其材料的一般選擇，這便要求在植入介入式醫(yī)療器械的加工過程中，需要保證材料的本征特性，這意味著不能對材料的物理、化學(xué)，以及結(jié)構(gòu)性質(zhì)造成不良的變化。激光加工技術(shù)在這方面逐步成為器件加工的首選技術(shù)。

因?yàn)榧す馇逑淳哂蟹墙佑|無污染、微米級加工尺度、不改變生物材料本身化學(xué)或物理特性、不損傷基材等清洗優(yōu)點(diǎn)。相較于人工清洗或化學(xué)清洗劑來說都更“干凈“，也更適合植介入醫(yī)療器械這類對清潔有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備。

除了人工生物心瓣膜和各類補(bǔ)片外，其他由機(jī)械或生物組織制作的如導(dǎo)管、冠狀動脈支架、球囊、治療先天性心臟病的封堵器、牙科的植入物陶瓷材料等都各類醫(yī)療器械能應(yīng)用到激光清洗。

治療先天性心臟病的鎳鈦合金材質(zhì)封堵器

目前超聲波清洗、等離子清洗等工業(yè)清洗方式已經(jīng)在醫(yī)療器械應(yīng)用中大范圍普及，成為實(shí)驗(yàn)室或臨床設(shè)備的"標(biāo)配"，激光清洗則因?yàn)楫a(chǎn)業(yè)化時間太短，大多數(shù)人依然對其有些陌生，目前還未能在醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹。

但隨著我國相應(yīng)學(xué)科的科研成果逐漸投入市場，相信在未來激光清洗會在更多醫(yī)療器械生產(chǎn)上發(fā)揮更重要的作用，大放異彩。

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