3D 打印醫(yī)療器械，似乎已經(jīng)不是一個新鮮前衛(wèi)的概念。即使是這樣相對成熟的技術(shù)，想要直接應(yīng)用在臨床上的可能性微乎其微。原因來自于同一個問題: 這些先進(jìn)技術(shù)制造出來的醫(yī)療器械對人體真的是安全的嗎? 漫長的驗證注冊流程真的能有回報嗎?

法國醫(yī)療器械制造商 CARMAT 第一臺人工機(jī)械心臟，經(jīng)過各方面 27 年的努力和艱辛的技術(shù)驗證審核流程成功注冊上市

展望未來醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)，通快致力于如何把完全驗證過的設(shè)備和技術(shù)交給客戶，幫助他們實現(xiàn)費效比合理的個性化醫(yī)療方案，更快的將醫(yī)療器械形成注冊上市。

在 3D 打印醫(yī)療器械的各個應(yīng)用分支中，我們集中攻關(guān)其他設(shè)備生產(chǎn)商基本不觸碰的骨釘類產(chǎn)品，如哈勃釘、空心釘以及牙科種植體，此類產(chǎn)品利潤更豐厚，需求量更大。僅牙科種植體每年的消耗量需滿足 400 萬臺手術(shù)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于用量尚不足百萬的骨關(guān)節(jié)置換。在產(chǎn)品單價上，小小一枚種植體的售價也基本和髖臼杯等大型產(chǎn)品持平。

制造‘小件’產(chǎn)品的技術(shù)門檻更高，‘小件‘產(chǎn)品的主要特點是直徑�。�<5mm）長度長，軸向應(yīng)力承受值更高，疲勞性能要求更苛刻且失效后果更嚴(yán)重。對于 3D 打印設(shè)備的要求往往就不是優(yōu)化風(fēng)場設(shè)計和抑制濺射這么簡單了。粉層刮刀的方向，鋪風(fēng)和激光掃描策略，激光光源功率穩(wěn)定這些看不見的因素都會對打印結(jié)果造成影響。目前能夠在骨釘這種產(chǎn)品尺寸維度上保證打印產(chǎn)品‘不歪不斜‘，‘曲面特征具在‘,‘同產(chǎn)品批次一致性高‘這三個特征的，目前也只有通快的 TruPrint 1000。

通快 3D 打印的口腔種植體

骨釘類產(chǎn)品雖然制造難度很高，但是其設(shè)計本身參數(shù)可調(diào)的部分相對較少。在螺距螺深，切削口和連接口設(shè)計等基本構(gòu)型確定的情況下，醫(yī)生只需要調(diào)整直徑，長度來適配不同的骨環(huán)境（骨板厚度，骨量等）就能基本滿足精準(zhǔn)醫(yī)療的需求。這也是我們愿意投入資金和研發(fā)力量發(fā)力該類產(chǎn)品的原因。我們已有的產(chǎn)品研發(fā)方向就包括連續(xù)變直徑應(yīng)力分散構(gòu)型牙科種植體。屆時，臨床醫(yī)生能使用的不再是 3.6mm, 4.1mm,4.8mm 的標(biāo)準(zhǔn)植體，而是真正能做到根據(jù)病人的牙槽骨厚度任意定義種植體長度和直徑。一鍵設(shè)計，一鍵生產(chǎn)。為病人植入骨整合效率最高最穩(wěn)定的種植體。這也是我們對未來精確診療臨床場景的設(shè)想。

通快數(shù)字化鏈條制造幫助醫(yī)療器械制造上最大限度地利用已有的硬件資源，如磨床和SLA工藝設(shè)備等。以增減材復(fù)合的制造工藝為例。如果想要在骨釘?shù)捻敳坑媚ゴ布庸こ鰩в新菘椎倪B接口，現(xiàn)有的生產(chǎn)鏈條往往是將3D打印基盤上的骨釘產(chǎn)品以定位柱的方法定位。將定位數(shù)據(jù)手動傳送到其他機(jī)床上進(jìn)行車削等減材加工。這種定位形式很大程度受到了定位柱本身定位和粗糙度的拖累。而在 TruPrint 1000 上，由于工作腔內(nèi)定位攝像機(jī)的存在，使得我們在 CAD/CAM 整合過程中擺脫了定位柱定位不精確的弊�。�目前我們合作伙伴為CIMsystem）。單次裝夾精確加工 70 顆個性化種植體的接口不在話下。這也就是說，傳統(tǒng)機(jī)加制作骨釘?shù)目蛻舨挥迷贋槲覀兊?TruPrint 設(shè)配專門的磨床，您手上已有機(jī)床設(shè)備已經(jīng)能完全滿足工藝的需求了。利用這一套數(shù)字化鏈條，我們也可以在您的基臺上直接打印基臺一體冠產(chǎn)品。

通過成像數(shù)字定位與 CAD/CAM 嵌合的增減材解決方案

通快 TruPrint 1000 的 HyperDent 功能能夠?qū)崿F(xiàn)對打印基板上任意實體和非實體的數(shù)字定位，并且將定位信息直接導(dǎo)入到 CAM 系統(tǒng)進(jìn)行后期設(shè)計和工藝參數(shù)設(shè)定。

通快通過與臨床醫(yī)生直接合作，將他們的設(shè)計概念變成 CAD 設(shè)計并生產(chǎn)出實體后，完成所有噴砂酸蝕的參數(shù)設(shè)置，并且完成先期 ISO-14801 測試后再交給醫(yī)生進(jìn)行體外，動物和一期臨床實驗。目前我們在牙科種植體和骨釘產(chǎn)品上已與中山和瑞金醫(yī)院的合作及專利轉(zhuǎn)化工作正在進(jìn)行中。也希望能夠通過這些螢火微光來獲取更多業(yè)界頭部企業(yè)的關(guān)注，最終帶動產(chǎn)業(yè)由傳統(tǒng)機(jī)械加工向增材制造轉(zhuǎn)移的風(fēng)潮。